Ліцензійні вимоги до оптової торгівлі лікзасобами

Фармакологічний бізнес підпорядковується державним вимогам до виробництва, роздрібної та оптової торгівлі лікарськими засобами. Це є необхідною умовою для отримання ліцензії. Далі розглянемо основні вимоги до торгівлі лікзасобами.

Ліцензійні умови стосуються всіх суб’єктів господарювання і поширюються на підприємства будь-якої форми власності, які займаються виробництвом, торгівлею або імпортом ліків. Виключення становлять благодійні організації, надавачі гуманітарної допомоги і т.п.

Вимоги до оптової торгівлі лікзасобами

Продаж ліків відбувається через аптечні бази (склади). Необхідно дотримуватись таких правил:

• Можлива продаж лише тих ліків, які зареєстровані належним чином згідно з вимогами законодавства України;
• Дотримання умов зберігання та транспортування ліків відповідно до рекомендацій виробника;
• Наявність працівників з належною кваліфікацією;
• Матеріально-технічна база на основі нормативних документів про зберігання та контроль якості;
• Документальне оформлення діяльності та ін.

Відповідальність за ефективну систему якості лягає на керівний персонал установи.

Будівля і приміщення аптечного складу

Значна частина ліцензійних вимог стосується розміщення складів та облаштування приміщень. Біля бази має бути розвантажувальний майданчик, а саме приміщення може розташовуватись в житловому будинку або будинку громадського призначення, якщо вони експлуатуються не за призначенням. Вхід повинен бути оздоблений табличкою з інформацією про ліцензіата та режимом роботи. Особливі умови стосуються аптечних складів з медичними газами.

Аптечні склади повинні включати приміщення:

• Виробничі;
• Побутові: приміщення для персоналу, вбиральня, гардеробна кімната, їдальня і т.д.;
• Службові: кабінет завідувача, кімнати персоналу тощо;
• Додаткові: сходи, коридори, бойлерні та ін.

Приміщення бази повинно бути забезпечене електричними комунікаціями, опаленням, освітленням, вентиляцією, вимірювальними приладами визначення температури і вологості повітря. Все має відповідати санітарним нормам та правилам пожежної безпеки.

Також підкреслюється необхідність маркування приміщень і забезпечення контролю доступу персоналу.

Для отримання ліцензії на оптову торгівлю лікзасобами необхідно дотримуватись всіх вимог. Повний перелік міститься в Постанові Кабміну від 30.11.2016 р. № 929.

Процес отримання ліцензії на торгівлю лікзасобами – це комплекс процедур, для ефективності яких необхідні знання та навички в цій сфері діяльності. Це легко вирішується зверненням до фармюриста, який врахує всі нюанси та допоможе організувати процес ліцензування з найменшими витратами часу.

Дотримання ліцензійних вимог гарантує збереження якості ліків та гідну організацію продажу.