В департаменті охорони здоров'я розширено спростували інформацію щодо випробувань на дітях

Медики повідомили, що антибактеріальний засіб «Доріпенем» вживали двоє дітей за згодою батьків

Департамент охорони здоров’я Полтавської облдержадміністрації спростовує інформацію, викладену Народним депутатом України Валерієм Головко (фракція «Батьківщина») в засобах масової інформації про те, що «в одному із медичних закладів Полтавщини використовують дітей-сиріт для випробувань вакцин».

Проведення клінічних досліджень в Україні регламентуються наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23.09.2009 року № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики».

Проведення клінічних мультицентрових досліджень здійснювалося в Полтавській обласній дитячій клінічній лікарні, яка є клінічною базою кафедри педіатрії № 2 Вищого державного навчального закладу України «Українська медична стоматологічна академія».

Кафедра педіатрії № 2 ВДНЗУ «УМСА» є клінічною базою Державного фармакологічного центру Міністерства охорони здоров’я України (Висновок щодо проведення клінічного випробування від 13.08.2010 р. № 830/КД) і як клінічний центр, має всі відповідні до чинного законодавства дозвільні документи на проведення клінічних мультицентрових досліджень стосовно оцінки ефективності лікарських засобів.

Згідно рекомендацій Державного експертного центру, включення дітей до клінічного дослідження не проводилося до отримання закладом акредитаційного сертифікату та дозвільних документів клінічною базою.

Лікарський засіб «Доріпенем» є антибактеріальним засобом, що використовується для лікування інфекції сечових шляхів, з ускладненим перебігом та відсутністю належного ефекту від попереднього тривалого лікування згідно клінічного протоколу. Лікарський засіб дозволений для використання в Україні (номер реєстраційного посвідчення UA/9213/01/01, термін дії посвідчення з 17.12.2008 по 17.12.2013 року).

За період з 20.11.2010р. по 17.02.2012р. у Полтавській обласній дитячій клінічній лікарні лікарський засіб «Доріпенем» не використовувався.

За період з червня по вересень 2012 року вищезазначеним препаратом проліковано двоє дітей. У медичних картках стаціонарних хворих є інформована згода обох батьків, яка є обов’язковою вимогою для включення дитини до клінічного дослідження, що контролюється комісією з питань етики Полтавської обласної дитячої клінічної лікарні.

На сьогоднішній день у цих дітей спостерігається стійка ремісія по захворюванню.

Прес-центр Департаменту охорони здоров’я облдержадміністрації